Akselerometre gjøres knøttsmå for å ta minst mulig plass i mobiltelefoner. Det vil norske Cardiaccs utnytte for å overvåke nyopererte hjertepasienter.
For å finne ideen som er blitt til det medisinske selskapet Cardiaccs må vi 18 år tilbake i tid. Da fikk sjefen for Intervensjonssenteret ved Rikshospitalet, hjertekirurg Erik Fosse, demonstrert en robot som kunne styres med en boks på hodet. En boks som inneholdt en sensor som finnes i alle smartmobiler i dag, en bevegelsessensor i form av et treakset akselerometer.
– Kunne vi feste en slik sensor på et hjerte kunne vi sjekke hvor mye effekt det var i hvert hjerteslag. Du vet E = 1/2mv2 som alle ingeniører kjenner, sier han og tror kanskje vi husker alle likninger vi lærte på NTH.
– Den gangen måtte vi estimere effekten i hjerteslagene basert på puls og blodtrykk. Det driver vi med ennå selv om vi av og til måler nøyaktig med ultralyd. Men vi kan jo ikke ha ultralydmålinger kontinuerlig i mange døgn, sier han.
Fosse ville ikke operere inn bevegelsessensorer i hjertepasienter, men feste dem til de midlertidige pacemakertrådene kirurgene likevel fester på hjertet for å justere hjertefrekvensen etter åpen hjertekirurgi. De blir trukket ut etter noen dager når pasienten skrives ut med stabil hjerterytme.
– Kunne vi få til dette ville vi ha en veldig sensitiv overvåkning av hjertet i de kritiske dagene etter en operasjon, uten at vi måtte inn med mere utstyr, sier han.
Det ville sykehusets kommersialiseringsselskap være med på. Men, som så ofte; ting tar tid.
.jpg)
For store
Problemet i starten var at sensorene var for store. Når man skal feste noe på et bankende hjerte, og trekke det ut etter noen dager gjennom operasjonssåret, kunne det ikke være en stor klump.
Det skulle gå flere år, helt til for seks år siden, før Bosch meldte at de hadde krympet sensoren til en størrelse som var interessant. Selv om dimensjonene kom på plass, var ikke problemene over. Kommersialiseringsselskapet ved OuS, Inven2, meldte at de ikke fikk tak i mer penger. Virkemiddelapparatet ville ha resultater før de investerte mer i teknologien. I 2011 ville de legge ned Cardiaccs. Det synes ikke Fosse var noen god idé, så han kjøpte selskapet for en krone og fordelte aksjene på oppfinnere og ansatte. Så fortsatte de utviklingen.
Mye læring
Det å bygge fundamentalt ny teknologi krever mye kunnskap og forskning. Til nå har åtte kandidater tatt doktorgraden på ulike deler av Cardiaccs teknologi i tillegg til alle masteroppgavene.
– Det er store verdi for det medisinske miljøet i Norge at slik kunnskap blir etablert. Det skaper muligheter for oss og på andre områder som kan bli til nye produkter. Det er en forutsetning for å kunne ta fram slike produkter, sier Fosse.
I 2014 ble siv. ing. Jonas Tyssø ansatt som daglig leder av Cardiaccs. Selskapet fikk også viktig hjelp av Forskningsrådet, som engasjerte John Hoem som rådgiver for dem. Han er nordmann, bosatt i Sveits, og har omfattende kunnskap innen utvikling og kommersialisering av invasivt medisinsk utstyr for hjerteovervåkning og behandling.
– Hoem gav oss viktige råd vi har fulgt. Spesielt rådet han oss til å starte ISO-sertifisering for medisinsk utstyr så raskt som mulig. Det gjorde vi, og sørget for å bli sertifisert for ISO 13485 som kvalifiserer oss for å utvikle produsere medisinsk utstyr. Det har vært svært viktig, sier Tyssø.
– Det er mange som starter i den andre enden, men da har de ikke noe de kan selge. Det skjønner investorer og de vil ikke legge penger i noe som er usikkert, sier Fosse.
.png){kind=logo}
Tysk tråd, amerikansk interesse
Det er mange selskaper som produserer såkalte pacemakertråder som fører elektriske signaler inn til hjertet når det må frekvensjusteres. Cardiaccs har nå en kontrakt med et tysk selskap som produserer slike tråder, og gjør nå klare produksjonslinjene for kliniske studier i 2020.
Kompetansen i Norge har ikke vært god nok for å industriproduksjon, men Cardiaccs jobber nå parallelt for å få deler og aller helst hele produksjonen hjem.
– Dette er noe selskper som lager pacemakere og slike tråder er interessert i . Det er vel ikke umulig at en av dem ønsker å kjøpe oss og det vil i så fall gi oss en god kanal til verdensmarkedet, sier Fosse som har tro på at produksjonen kan skje i Horten hvor kompetansen er bygget opp.
Advokater og patenter
– Vi har fått over 50 millioner kroner fra Forskningsrådet og fra EUs Horisont 2020 program til å utvikle teknologien, sikre rettighetene og for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til produktet i kliniske studier. Det er svært viktig å ha orden på kontrakter og patenter, ikke bare i Europa, men også i USA. Derfor har vi engasjert advokater i USA som kan sørge for det, sier Tyssø.
Han understreker at det tar lang tid fra idé til salgbart produkt når man arbeider med såkalt invasivt utstyr, det vil si utstyr som skal brukes inne i kroppen. Man må hele tiden bevise at utstyret er feilfritt og ikke på noen måte til fare for pasienten.
Kliniske tester
Veien fra dyreforsøk til bruk i mennesker er lang, men neste år skal det skje. Cardiaccs har en avtale med tre sykehus. Et i Norge, et i Danmark og et i Tyskland. Til sammen 30 pasienter vil i 2020 bli utstyrt med de nye sensortrådene etter å ha gjennomgått åpen hjertekirurgi.
– Alle dyreforsøk vi har gjort, og tidligere forskningsstudier på pasienter ved Rikshospitalet, tyder på at dette kommer til å fungere, men vi må gjennom flere kliniske utprøvninger og CE-merking før dette er et salgbart produkt. Det er det ikke før vi kan bevise ytelse og sikkerhet i mennesker på det ferdige produktet, sier Fosse.
Nye regler i EU
Egentlig skulle de ha vært i mål allerede, men nye regler i EU har strammet til kravene. Tidligere kunne man få godkjent egne tester under hjerteoperasjoner ved Rikshospitalet, men nå må Statens Legemiddelverk følge de strengere EU-reglene.
– Vi er sjeleglade for at vi har fulgt alle regler og råd slik at vi kommer i havn med et produkt som kan selges. Rent ingeniørmessig er jo dette en enkel sak. Det handler om å feste en sensor til en tråd og sørge for at signalene kommer fram, men du verden så mye mer det er å ta hensyn til når slike ting skal inn i kroppen, sier Tyssø.
Stort marked
Bare i Europa gjøres det rundt en halv million hjerteoperasjoner årlig selv om en del av dette markedet er i ferd med å krympe. Det skyldes ny teknologi som kan for eksempel bytte hjerteklaffer ved å gå inn gjennom blodårer, mens man ser inn i pasienten via røntgen.
– Samtidig betyr det at de som kommer inn til åpen hjertekirurgi er de dårligste og de har enda større behov for overvåkning. Da vil instrumenter som det vi lager være svært kostnadseffektive, sier Tyssø.
– Det å måtte reoperere en pasient fordi overvåkningen har vært for dårlig, kan koste millionbeløp. Da blir et engangsprodukt som dette til mellom syv og ti tusen kroner raskt spart inn. Kirurgene som opererer vil ikke merke forskjell. De skal jo likevel feste ledningen på hjertet og hvorfor velge en tradisjonell løsning når de kan velge en smart som så å si gir dem sensordataene på kjøpet, sier Fosse.
Datagevinst
– Når Cardiaccs-sensorene begynner å få inn data fra pasienter, er dette et verdifullt grunnlag for maskinlæring som kan gi bedre terapeutiske resultater på sikt, sier Tyssø.
– Vi har mange ideer på dette feltet og vi vil bli først i verden som får tilgang til kontinuerlige bevegelsesdata fra nyopererte hjertepasienter. Over hele verden får de aller fleste pasienter plassert midlertidige pacemakertråder på hjertet under kirurgi, men vanligvis brukes slike tråder kun i ti prosent av disse pasientene som trenger å frekvenskorrigere hjertet. Nå vil hundre prosent få nyttige resultater fordi vi gjør en dum ledning, som bare skal føre en elektrisk impuls, til en smart ledning, sier Fosse.
Lettere i USA
De nye strenge reglene i Europa gjør det sannsynligvis lettere for Cardiaccs å få godkjent teknologien sin til bruk i USA.
– Det er ikke bra for europeisk industri. Flere selskaper ser at det er enklere å starte opp i USA enn i Europa. Det kan hemme innovasjonen i vår verdensdel. Jeg tror mange selskaper risikerer å gå overende her mens de venter i kø på å bli godkjent. Heldigvis er vi nesten i mål nå, sier Fosse.
Erik Fosses tips til de som vil produsere medisinsk utstyr:
- Sørg for riktig sertifisering av kvalitetssystemet
- Sikre rettigheter og patenter ved å bruke gode patentbyråer og advokater
- Bruk tid på de riktige underleverandørene
